蔡威委员：

  您提出的《关于上海浦东新区特许引进罕见病治疗用特殊医学用途配方食品建议的提案》收悉，现答复如下：

  一、关于特医食品注册监管和保障供应情况

  （一）国家对特医食品及其生产供应实施严格监管

  一是对特医食品实行注册管理。根据《中华人民共和国食品安全法》和有关规定，国家对特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）等特殊食品实行严格的监督管理，进口和国产特医食品均应当通过市场监管总局进行产品注册。目前，已获注册的特医食品共83种。

  二是对境外特医食品生产企业实行注册管理和产品入境校验。根据《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》，特医食品在进口前，需由海关总署完成境外食品生产企业注册。海关总署依据市场监管总局提供的特医食品产品注册信息，在进口环节对境外食品生产企业注册信息进行联网核查校验。此外，根据《中华人民共和国海关对保税仓库及所存货物的管理规定》，特医食品保税仓库的设立应当满足保税仓库布局要求，符合相关设立条件。

  三是加强特医食品临床规范使用和相关标准完善。国家卫生健康委积极推动医疗机构临床营养科建设和规范化临床营养治疗路径建设，逐步建立和完善临床营养工作制度，提高临床营养诊疗能力和服务水平。同时，不断完善特医食品相关标准体系，做好行业监管技术支撑。

  四是对审评核查等政策进行优化，更好地保障特医食品供应。市场监管总局会同海关总署建立了罕见病类别特医食品应急审评及国外捐赠产品进口工作机制，明确了罕见病类别特医食品的优先审评审批程序和境外捐赠产品的应急审评进口通关路径，现已完成6种类别罕见病特医食品捐赠进口的应急审评工作。同时，市场监管总局在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订中，拟建立罕见病类别等特医食品优先审评审批程序，采取压缩审评时限、优先现场核查和抽样检验、可沟通补充提交技术材料等措施，进一步鼓励引导企业开展罕见病类别特医食品研发注册。此外，市场监管总局也积极探索与特医食品进口注册申请人所在的有关国家（地区）试点签订进口注册境外核查合作备忘录，加快进口注册审批进度。

  （二）我市配合市场监管总局开展特医食品注册

  市市场监管局依托上海进博会平台，配合市场监管总局加快进口特医食品注册审批进度，对进博会参展的进口特殊食品（含特医食品）实行“6＋180＋365”模式的制度创新，为参展产品办理展会期间“6天”临时许可，展会后在海关特殊监管区域延长使用“180天”，对参展产品优先境外现场核查，加快实现“365天”在国内市场便利供应。市市场监管局、市卫生健康委已配合市场监管总局在我市新华医院、儿童医院等相关医疗机构实地调研罕见病特医食品临床使用需求，探索构建罕见病特医食品应急审评机制。市市场监管局还支持我市有意向的生产企业申请注册特医食品，提前做好指导服务。

  二、关于我市罕见病诊疗和特医食品应用情况

  （一）建立罕见病诊疗机制

  2016年，原市卫生计生委牵头制订《上海市儿童健康服务能力建设专项规划（2016—2020年）》，印发国内首个主要罕见病名录《上海市主要罕见病名录（2016年版）》，并建立全国第一家省级罕见病诊治中心和儿童罕见病诊治中心及一批罕见病专科门诊。2019年，市卫生健康委建立由我市新华医院牵头的罕见病诊疗协作网，通过完善协作机制，充分发挥优质医疗资源的辐射带动作用，提高罕见病的综合诊治水平。

  （二）加强特医食品临床应用管理

  我市已将苯丙酮尿症患者治疗用特医食品试行纳入基本医疗保险支付范围，切实减轻患者负担。市卫生健康委推动将特医食品和治疗膳食的规范化应用纳入《上海市国民营养计划（2019—2030年）实施方案》的临床营养行动，并鼓励有关医疗机构参与《糖尿病全营养配方食品》等食品安全国家标准的制定工作。2021年，市市场监管局、市卫生健康委发出《关于进一步规范医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知》。

  三、关于下一步工作

  一是加强市市场监管局、市卫生健康委等部门与市场监管总局、国家卫生健康委的沟通，反映各方需求与意见建议，积极推动特医食品应急审评机制、氨基酸原料国家标准等有利于加快特医食品注册审批的政策出台。鼓励达能、雅培、惠氏等一批总部位于上海浦东的特医食品经营企业，依托罕见病类别特医食品的优先审评审批程序和境外捐赠进口产品的应急审评机制，更好地满足国内特殊消费群体的市场需求。

  二是继续争取市场监管总局等部委政策支持，发挥上海进博会“6＋180＋365”政策优势，通过优先进行境外核查、参与特殊食品进口注册境外核查合作备忘录试点等，加快罕见病特医食品的注册审批进度。

  三是进一步加强部市合作，更好发挥上海的技术优势和浦东的区位优势，配合市场监管总局推进特医食品注册审批制度创新，深化研究依托上海罕见病诊疗协作网和儿童罕见病诊治中心，开展临床急需的罕见病特医食品应用试点的可行性。

  感谢您对上海卫生健康事业发展的关心和支持。