浦东新区促进生物医药产业高质量发展

专项操作细则

为贯彻落实《上海市人民政府关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（沪府规〔2021〕5号）等文件，根据《浦东新区促进重点优势产业高质量发展若干政策措施》（浦府规〔2022〕5号），支持浦东新区生物医药和新材料产业高质量发展，特制定本操作细则。

一、资助对象　　

工商注册地和税收户管地均在浦东新区的，符合本政策规定条件的生物医药、新材料企业，适用本政策。

二、资助内容

（一）支持创新药械研发

1. 对新进入临床Ⅱ期、Ⅲ期研究的一类新药（含中医药）研发项目，分别给予最高100万元、200万元支持。

2. 对获批上市的一类新药（含中医药）给予最高1000万元支持（包括临床Ⅱ期、Ⅲ期奖励），对获批上市的二类新药（含中医药）给予最高500万元支持。

3. 对获得注册证的三类医疗器械、三类体外诊断试剂分别给予最高100万元、50万元支持。

（二）推广合同研发生产组织新模式

4. 支持具有成熟经验的合同研发生产组织（CMO/CDMO）和生产企业承接委托生产活动（委托双方需无投资关联情况）。给予受托方不超过合同金额10%的支持，其中临床用样品（临床用样机）的生产企业每家最高100万元，上市创新药品的生产企业每家最高500万元，上市医疗器械产品的生产企业每家最高250万元。

5. 支持药品、医疗器械企业集约化生产。对通过合同委托开展临床用样品（临床用样机）生产的企业，给予委托方不超过合同金额15%的支持（委托双方需无投资关联情况），每家企业最高100万元。对通过合同委托开展上市创新药品、医疗器械产品生产的企业，给予委托方不超过合同金额10%的支持（委托双方需无投资关联情况），每家企业分别最高500万元、250万元。

（三）支持创新药械产品国际化

6. 对获得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、WHO（世界卫生组织）国际药品生产质量管理规范认证的企业，给予最高200万元支持。

7. 对创新药品、医疗器械产品通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）以及在“一带一路”国家批准上市的，分别给予最高500万元、50万元支持。

（四）配套支持

8. 对获得上海市级政策支持的生物医药及新材料项目，可在项目验收完成后，给予一定配套支持。

对明确配套要求的，按市级部门立项时明确的区级支持要求给予配套支持。对未明确配套要求的，经区相关部门协商一致，给予不超过企业获得上海市级项目支持资金50%的支持。同一项目各级政府支持资金总额不超过企业总投入的50%，最高5000万元。

三、部门职责

1. 各片区管理局、镇作为操作主体，负责申报受理、项目审核、过程监督和跟踪服务。

2. 浦东新区科技和经济委员会会同浦东新区财政局等相关部门负责专项资金的计划安排、统筹协调和综合管理，发布政策年度申报指南、组织项目复核和联合会审。

3. 浦东新区财政局负责专项资金的预算、拨付、监管，参与计划安排的拟定、统筹协调和综合管理。

4. 浦东新区审计局负责对专项资金使用情况进行审计监督。

四、监督管理

1. 项目监管

各片区管理局、镇负责具体对获得专项资金支持的项目实施动态跟踪检查监管。

2. 绩效评价

各片区管理局、镇每年汇总完成上一年度项目实施效益情况和项目管理工作总结，浦东新区科技和经济委员会会同浦东新区财政局开展年度绩效评价工作。

五、应用解释及施行日期

对既适用上级机关相关扶持规定，又适用本政策的，一律先执行上级机关规定，执行后与本政策相比不足部分，可补充执行。

本政策与区级其他各项政策按“从优不重复”原则执行。

本政策年度申报指南由区科经委统一发布。本政策自2024年10月19日起实施，效期至2025年12月31日。2023年1月1日至2024年10月18日期间，符合本政策规定的，参照本政策执行。原《关于印发<浦东新区支持生物医药产业高质量发展专项操作细则>的通知》(浦科经委规〔2022〕9号)同时废止。

本政策实施过程中如遇国家或上海市颁布新规定，则按新规定调整执行。